iPS細胞から作製した心筋シートを移植する臨床研究のイメージ

 大阪大の「特定認定再生医療等委員会」=28日午後、大阪府吹田市

人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作製した「心筋シート」を重症心不全患者の心臓に移植する大阪大チームの臨床研究計画が28日、学内の「特定認定再生医療等委員会」で、大筋で承認された。iPS細胞を利用する心臓病治療の臨床研究は世界初となる。チームは厚生労働省に実施申請し、認められれば春から夏にも始める予定。

 実施を計画しているのは澤芳樹教授(心臓血管外科)のチームで、iPS細胞を心筋細胞に変化させてシート状(直径数センチ、厚さ約0・1ミリ)に加工し、虚血性心筋症の患者の心臓にはり付けて、安全性や効果を確かめる。iPS細胞は、京都大の山中伸弥教授らが備蓄を進める、拒絶反応が起きにくいものを使う。

 チームは、国の法律に基づき学内に設置された「特定認定再生医療等委員会」に昨年7月申請し、弁護士や研究者ら有識者が研究内容や倫理面の審査に当たってきた。

 委員長で、国立医薬品食品衛生研究所の名誉所員早川尭夫氏は委員会後、「非臨床の段階で、安全性や有効性に大きな疑義はないと判断した」と話した。患者への説明をより丁寧にするように、説明文章の一部を修正することを条件にしたと明らかにした。

 チームはこれまでiPS細胞を使わない手法として、患者の太ももの筋肉細胞から作製した心筋シートを開発していたが、種類が異なる筋肉のため、重症患者では効果が見込めなかった。

 ■特定認定再生医療等委員会 再生医療安全性確保法に基づき、厚生労働相の認定を受けて設置される有識者委員会。全国の大学や医療機関などに設置されている。人工多能性幹細胞(iPS細胞)を使う臨床研究はリスクの高い「第1種」に位置付けられ、実施には特定認定再生医療等委員会と厚労省で審査を受ける必要がある。

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