化学及(および)血清療法研究所(化血研、熊本市)の血液製剤の製造記録に記載ミスがあり、厚生労働省と熊本県が27日と28日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、化血研に対する立ち入り検査を合同で実施した。厚労省は原因究明と再発防止に努めるよう口頭指導した。

 厚労省によると、化血研が血液製剤などを製造した際は、製造手順などに関する記録のコピーを出荷前に厚労省に提出することになっている。厚労省や熊本県がコピーや原本を詳しく調べた結果、業務上の製造手順に関し原本に書き加えた日付が適切に記載されていなかった。

 厚労省は「製造方法に関する国の承認事項に該当する部分ではなく、法違反には当たらないのではないか」としている。【共同】

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